Prospect Iasibon 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: acidum ibandronicum
Producator: Pharmathen S.A., Grecia
Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati
Grupa farmaceutică: bifosfonaţi

Indicații Iasibon 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila:

Iasibon este indicat pentru
- Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
- Tratamentul hipercalcemiei asociată patologiei tumorale cu sau fără metastaze osoase.

Contraindicații:

Hipocalcemie.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată prudenţă. Iasibon nu se administrează la copii.

Administrare Iasibon 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila:

Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului. Pentru administrare intravenoasă.
Numai pentru o singură utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.
Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor
osoase este de 6 mg, administrată intravenos la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute. Pentru perfuzie, conţinutul flaconului (flacoanelor) trebuie adăugat numai la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie de glucoză 5 %.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min. Medicii trebuie să consulte paragraful Pacienţi cu insuficienţă renală pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Tratamentul hipercalcemiei asociată patologiei tumorale
Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) clorură de sodiu.
Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie prin mecanism umoral. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:
Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 sau
Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]
Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulteşte cu 4.
În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (revenirea calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.
Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă. În acest scop, conţinutul flacoanelor trebuie adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu (sau la 500 ml soluţie glucoză 5 %) şi administrat perfuzabil în decurs de peste două ore.
Este necesară prudenţă pentru a asigura administrarea intravenoasă a Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă, deoarece atât administrarea inadecvată intraarterială a preparatului, nerecomandată în mod special pentru acest scop, precum şi administrarea paravenoasă pot determina leziuni tisulare.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min). La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase trataţi pentru prevenţia evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Doză / Timp de perfuzare1
Volumul perfuziei2
≥50 CLcr <80 6 mg / 15 minute 100 ml
≥30 CLcr <50 4 mg / 1 oră 500 ml
<30 2 mg / 1 oră 500 ml
1 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
2 soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%
O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu ClCr < 50 ml/min.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Iasibon nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Compoziție Iasibon 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila:

O fiolă a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat).
Excipienţi:
Fiecare fiolă conţine sodiu 0,30019 mmol (sub formă de clorură de sodiu şi acetat de sodiu trihidrat).

Lista excipienţilor:
Clorură de sodiu
Acid acetic, glacial
Acetat de sodiu trihidrat
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

În cazul tratamentului pe termen lung cu Iasibon, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale. Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Iasibon, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj.
La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Înainte de începerea terapiei cu Iasibon pentru metastaze osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.
Osteonecroza maxilară, în general, asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, care au primit regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos. Majoritatea pacienţilor au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza maxilară, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu
osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive, dacă este posibil. La pacienţii la care apare osteonecroză maxilară în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate amplifica această stare. În cazul pacienţilor care necesită intervenţii dentare, nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilare. Judecata clinică a medicului practician trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.
Acest medicament conţine sodiu 0,15008 mmol per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Iasibon 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila:

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, începând cu cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( ≥ 10%), frecvente ( ≥ 1% şi < 10%), mai puţin frecvente ( ≥ 0,1% şi < 1%), rare ( ≥ 0,01% şi < 0,1 %) şi foarte rare ( ≤ 0,01%).
Tratamentul hipercalcemiei asociată patologiei tumorale
Profilul de siguranţă al Iasibon în hipercalcemia asociată patologiei tumorale derivă din studiile clinice controlate pentru această indicaţie şi după administrarea intravenoasă a Iasibon la dozele recomandate. Tratamentul a fost cel mai frecvent asociat cu creşterea temperaturii corporale. Ocazional, s-a raportat sindromul pseudo-gripal manifestat prin febră, frisoane, dureri osoase şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu a fost necesar tratament specific, iar simptomele au dispărut după câteva ore sau zile.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse înregistrate în studiile clinice (evenimentele au fost înregistrate
indiferent dacă s-a determinat sau nu cauzalitatea).
Tabelul 1 Numărul (procentul) de pacienţi la care s-au raportat evenimente adverse după tratamentul cu Iasibon pentru hipercalcemia asociată patologiei tumorale în studiile clinice controlate
Aparate, sisteme şi organe / Reacţii adverse Frecvenţă Număr (%) (n=352)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: Hipocalcemie 10 (2,8)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: Dureri osoase 6 (1,7)
Mai puţin frecvente: Mialgii 1 (0,3)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Febră 39 (11,1)
Mai puţin frecvente: Sindom pseudo-gripal 2 (0,6)
Frisoane 1 (0,3)
Notă: Au fost analizate datele atât pentru doza de 2 mg, cât şi pentru doza de 4 mg acid ibandronic.

Evenimentele au fost înregistrate indiferent dacă s-a determinat sau nu cauzalitatea.
Frecvent, excreţia renală de calciu scazută este însoţită de scăderea fosfatemiei, care nu necesită măsuri terapeutice. Calcemia poate să scadă până la valorile din hipocalcemie.
Alte reacţii adverse raportate cu o frecvenţă mai mică sunt, după cum urmează:
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rare: Hipersensibilitate
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte rare: Edem angioneurotic.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Foarte rare: Bronhospasm
La pacienţii cu astm bronşic sensibil la acid acetilsalicilic, administrarea altor bifosfonaţi a fost asociată cu bronhoconstricţie.
Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, profilul de siguranţă al Iasibon intravenos derivă din studiile clinice controlate pentru această indicaţie şi în condiţiile administrării intravenoase de Iasibon în dozele recomandate.
Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse dintr-un studiu pivot de fază III (152 pacienţi trataţi cu Iasibon 6 mg), adică evenimentele adverse raportate ca fiind foarte puţin, posibil sau probabil legate de medicaţia din studiu şi care apar frecvent şi mai frecvent la grupul cu tratament cu substanţa activă faţă de grupul cu placebo.
Tabelul 2 Reacţii adverse care apar frecvent şi mai frecvent decât la grupul placebo la pacienţii cu metastaze osoase datorate neoplasmului mamar, trataţi cu Iasibon 6 mg administrat intravenos
Reacţii adverse Placebo (n = 157)
No. (%) Iasibon 6 mg (n = 152) / No. (%) Infecţii şi infestări:
Infecţii 1 (0,6) / 2 (1,3)
Tulburări endocrine:
Tulburări paratiroidiene 1 (0,6) / 2 (1,3)
Tulburări ale sistemului nervos:
Cefalee 4 (2,5) / 9 (5,9)
Ameţeli 2 (1,3) / 4 (2,6)
Disgeuzie(pervertirea gustului) 0 (0,0) / 2 (1,3)
Tulburări oculare:
Cataractă 1 (0,6) / 2 (1,3)
Tulburări cardiace:
Bloc de ramură 1 (0,6) / 2 (1,3)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Faringită 0 (0,0) / 3 (2,0)
Tulburări gastro-intestinale:
Diaree 1 (0,6) / 8 (5,3)
Dispepsie 5 (3,2) / 6 (3,9)
Vărsături 2 (1,3) / 5 (3,3)
Dureri gastro-intestinale 2 (1,3) / 4 (2,6)
Afecţiuni dentare 0 (0,0) /3 (2,0)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Afecţiuni cutanate 0 (0,0) / 2 (1,3)
Echimoze 0 (0,0) / 2 (1,3)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Mialgii 6 (3,8) / 8 (5,3)
Artralgii 1 (0,6) / 2 (1,3)
Tulburări articulare 0 (0,0) / 2 (1,3)
Osteoartrită 0 (0,0) / 2 (1,3)
Tulburări generale:
Astenie 8 (5,1) / 10 (6,6)
Sindrom pseudo-gripal 2 (1,3)/ 8 (5,3)
Edeme periferice 2 (1,3) / 3 (2,0)
Sete 0 (0,0) / 2 (1,3)
Investigaţii diagnostice:
Valori crescute ale gama-GT 1 (0,6) / 4 (2,6)
Valori crescute ale creatininei 1 (0,6) / 3 (2,0)
Alte reacţii adverse raportate cu o frecvenţă mai mică, sunt următoarele:
Mai puţin frecvente:
Infecţii şi infestări: cistită, vaginită, candidoză orală
Tumori benigne şi maligne (incluzând chisturi şi polipi): neoplasm cutanat benign
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, discrazii sanguine
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipofosfatemie
Tulburări psihice: tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Tulburări ale sistemului nervos: tulburări cerebrovasculare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie,
migrenă, nevralgie, hipertonie, hiperestezie, parestezii periorale, parosmie.
Tulburări acustice şi vestibulare: surditate
Tulburări cardiace: ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitaţii
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, limfedem, varice
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: edem pulmonar, stridor
Tulburări gastro-intestinale: gastroenterită, disfagie, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, cheilită
Tulburări hepatobiliare: litiază veziculară
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, alopecie
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară, chist renal
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: durere pelvină
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: hipotermie
Investigaţii diagnostice: creşterea fosfatazei alcaline sanguine, scădere ponderală
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate: leziune, durere la nivelul locului de injectare
Osteonecroza maxilară a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi. Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru osteoporoză. În general, osteonecroza maxilară este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielita). Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orala deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc.

Supradozajul:

Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţia renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile nonclinice cu doze mari. Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Iasibon nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Nu s-a observat nicio interacţiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/prednisolon la pacientele cu mielom multiplu.
Alte studii de interacţiune la femeile aflate în perioada postmenopauză au demonstrat absenţa oricărui potenţial de interacţiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituţie (estrogeni).
În funcţie de distribuţie, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu semnificaţie clinică. Acidul ibandronic este eliminat numai prin secreţie renală şi nu suferă nici o metabolizare. Calea secretorie nu pare să includă sisteme de transport acide sau bazice cunoscute, implicate în excreţia altor substanţe active. În plus, acidul ibandronic nu inhibă sistemul enzimatic hepatic uman major al citocromului P450 şi nu induce enzimele sistemului hepatic al citocromului P450 la şobolani. Legarea de proteinele plasmatice este mică la concentraţiile terapeutice şi, de aceea, nu este de aşteptat ca acidul ibandronic să deplaseze de pe situsurile de legare alte substanţe active.
În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, se recomandă prudenţă, deoarece ambele medicamente pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.
În studiile clinice, Iasibon a fost administrat concomitent cu antineoplazice uzuale, diuretice, antibiotice şi analgezice, fără apariţia de interacţiuni manifeste clinic.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Administrarea de Iasibon 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide. Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. De aceea, Iasibon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu se ştie dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern. Studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă. Iasibon nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Iasibon 2 mg este disponibil în cutii care conţin 1 fiolă (fiolă din sticlă tip I a 4 ml).
Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Iasibon 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Iasibon 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.