Prospect Bondronat 2 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabila

Substanța activă: acidum ibandronicum
Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati
Grupa farmaceutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonati

Indicații Bondronat 2 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabila:

Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru
- Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
- Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
- La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată prudenţă.
- Hipocalcemie

Administrare Bondronat 2 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabila:

Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Doze
Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor
osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute. Pentru perfuzie, conţinutul flaconului(elor) trebuie adăugat numai la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie de glucoză 5%.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min. Medicii trebuie să consulte secţiunea Pacienţi cu insuficienţă renală pentru recomandările
privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină*
≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:
Calcemia corectată
cu albumină (mmol/l)
= calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
Sau
Calcemia corectată
cu albumină (mg/dl)
= calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]
Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulteşte cu 4.
În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile.
Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie.
În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase trataţi pentru prevenţia evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:
Clearance-ul creatininei
(ml/min) Doză / Timp de perfuzare 1 Volumul perfuziei 2
≥ 50 Clcr < 80 6 mg / 15 minute 100 ml
≥ 30 Clcr < 50 4 mg / 1 oră 500 ml
< 30 2 mg / 1 oră 500 ml
1 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
2 soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%
O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu ClCr < 50 mlL/min.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Bondronat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Medicamentul este destinat administrării intravenoase.

Medicament destinat pentru o singură utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu (sau la 500 ml soluţie glucoză 5%) şi administrat perfuzabil în decurs de peste două ore.
Este necesară prudenţă pentru a asigura administrarea intravenoasă a Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă deoarece atât administrarea inadecvată intraarterială a medicamentului, nerecomandată în mod special pentru acest scop, precum şi administrarea paravenoasă pot determina leziuni tisulare.

Compoziție Bondronat 2 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabila:

Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de acid ibandronic, sare monosodică, monohidrată 2,25 mg).
Excipienţi: Sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză).

Lista excipienţilor:
Clorură de sodiu
Acid acetic (99%)
Acetat de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral
Înainte de iniţierea administrării Bondronat pentru tratamentul metastazelor osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.
Osteonecroza de maxilar (ONJ)
Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos. La majoritatea pacienţilor s-au administrat, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar a fost, de asemenea, raportată la
pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
În timpul tratamentului, dacă este posibil, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive. La pacienţii la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune. La pacienţii care necesită intervenţii dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul
osteonecrozei de maxilar. Judecata clinică a medicului curant trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.
Fracturi femurale atipice
În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar. Aceste fracturi apar în urma unui
traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete. Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de
diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral. A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi. La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual. În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Pacienţi cu insuficienţă renală
În cazul tratamentului pe termen lung cu Bondronat, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale. Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Bondronat 2 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabila:

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, începând cu cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente ( ≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare ( ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare ( ≤ 1/10.000).
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Profilul de siguranţă al Bondronat în hipercalcemia indusă de tumori derivă din studiile clinice controlate pentru această indicaţie şi după administrarea intravenoasă a Bondronat la dozele recomandate. Tratamentul a fost cel mai frecvent asociat cu creşterea temperaturii corporale.
Ocazional, s-a raportat sindromul pseudo-gripal manifestat prin febră, frisoane, dureri osoase şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu a fost necesar tratament specific, iar simptomele au dispărut după câteva ore sau zile.
Tabelul 1 Evenimentele adverse după tratamentul cu Bondronat pentru hipercalcemia indusă de tumori în studiile clinice controlate
Aparate, sisteme şi organe
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Foarte rare
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hipocalcemie**
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bronhospasm
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Angioedem
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Durere osoasă Mialgie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Febră Afecţiune asemănătoare gripei**,
frisoane
Notă: Au fost analizate datele atât pentru doza de 2 mg, cât şi pentru doza de 4 mg acid ibandronic.
**Vezi informaţiile suplimentare de mai jos
Hipocalcemia
Excreţia renală de calciu scăzută este însoţită de scăderea fosfatemiei, care nu necesită măsuri terapeutice. Calcemia poate să scadă până la valorile din hipocalcemie.
Afecţiune asemănătoare gripei
A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
În majoritatea cazurilor nu a fost necesar un tratament specific şi simptomele s-au diminuat după câteva ore/zile.
Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, profilul de siguranţă al Bondronat intravenos derivă din studiile clinice controlate pentru această indicaţie şi în condiţiile administrării intravenoase de Bondronat în dozele recomandate.
Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse dintr-un studiu pivot de fază III (152 pacienţi trataţi cu Bondronat 6 mg), adică evenimentele adverse raportate ca fiind foarte puţin, posibil sau probabil legate de medicaţia din studiu şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Tabelul 2 Reacţii adverse care apar la pacienţii cu metastaze osoase datorate cancerului de sân, trataţi cu Bondronat 6 mg administrat intravenos
Aparate, sisteme şi organe
Foarte
frecvente
Frecvente Mai puţin frecvente
Rare Foarte rare
Infecţii şi infestări
Infecţii Cistită, vaginită, candidoză orală
Tumori benigne, maligne şi nespecificate
(incluzând chisturi şi polipi)
Neoplasm cutanat benign
Tulburări hematologice şi limfatice
Anemie, discrazii sanguine
Tuburări endocrine
Tulburări paratiroidiene
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hipofosfatemie
Tulburări psihice
Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională

Aparate, sisteme şi organe
Foarte frecvente
Frecvente Mai puţin frecvente
Rare Foarte rare
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, ameţeli, disgeuzie
(pervertirea gustului)
Tulburări cerebrovasculare, leziuni ale rădăcinilor nervoase,
amnezie, migrenă, nevralgie, hipertonie, hiperestezie, parestezii circumorale, parosmie
Tulburări oculare
Cataractă Inflamaţia oculară" **
Tulburări acustice şi vestibulare
Surditate
Tulburări cardiace
Bloc de ramură Ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitaţii
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Faringită Edem pulmonar, stridor
Tulburări gastrointestinale
Diaree, dispepsie,vărsături, dureri gastrointestinale, afecţiuni dentare
Gastroenterită, disfagie, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, cheilită
Tulburări hepatobiliare
Colelitiază
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Afecţiuni cutanate, echimoze
Erupţii cutanate tranzitorii,
alopecie
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Osteoartrită, mialgii, artralgii, tulburări articulare
Fracturi subtrohanterice şi fracturi de diafiză femurală atipice" 
(reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Osteonecroza de maxilar" **
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Retenţie urinară, chist renal

Aparate, sisteme şi organe
Foarte frecvente
Frecvente Mai puţin frecvente
Rare Foarte rare
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Durere pelvină
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Afecţiune asemănătoare
gripei, edeme
periferice, astenie,
sete
Hipotermie Investigaţii diagnostice
Valori crescute ale gama-GT, valori crescute ale creatininei
Fosfataza alcalină sanguină crescută, scădere ponderală
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Leziune, durere la nivelul locului de injectare
** Vezi informaţiile suplimentare de mai jos
" Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Osteonecroza de maxilar
Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi. Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru osteoporoză. În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită). Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orala deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc.
Inflamaţia oculară
La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestări ale inflamaţiei oculare cum ar fi uveită, episclerită şi sclerită. În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.

Supradozajul:

Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţia renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari. Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
La pacienţii cu mielom multiplu, în cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu melfalan/prednisolon, nu au fost observate interacţiuni.
Alte studii de interacţiune la femei aflate în postmenopauză au demonstrat absenţa oricărui potenţial de interacţiune cu tamoxifen sau cu terapia de substituţie hormonală (estrogeni).
În ceea ce priveşte distribuţia, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase cu semnificaţie clinică Acidul ibandronic este eliminat numai prin secreţie renală şi nu suferă nici o metabolizare. Calea secretorie nu pare să includă sisteme de transport acide sau bazice cunoscute, implicate în excreţia altor substanţe active. În plus, acidul ibandronic nu inhibă sistemul enzimatic hepatic uman major al citocromului P450 şi nu induce izoenzimele sistemului hepatic al citocromului P450 la şobolani.
Legarea de proteinele plasmatice este mică la concentraţiile terapeutice şi, de aceea, nu se anticipează ca acidul ibandronic să înlăture de pe situsurile de legare alte substanţe active.
În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.
În studiile clinice, Bondronat a fost administrat concomitent cu antineoplazice uzuale, diuretice, antibiotice şi analgezice, fără apariţia de interacţiuni manifeste clinic.

Administrarea de Bondronat 2 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Sarcină
Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide. Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. De aceea, Bondronat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretează în laptele uman. După administrarea intravenoasă, studiile la femelele de şobolan care alăptează au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte. Bondronat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni. În studiile asupra funciei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.

În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari.

Prezentare ambalaj:

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră
Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bondronat 2 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabila(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bondronat 2 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.