Prospect Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Atnahs Pharma Denmark ApS, Danemarca

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Grupa farmaceutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonati

Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Indicații Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bondronat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).
• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Contraindicații:

Nu vi se va administra Bondronat:
• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat.

Administrare Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Administrarea medicamentului
• Bondronat este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului
• Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Bondronat vi se va administra
Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza şi durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-----------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze: Prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min). La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:

Clearance-ul creatininei (ml/min) → Doză → Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare 2
≥ 50 Clcr < 80 → 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) → 100 ml în decurs de 15 minute
≥ 30 Clcr < 50 → 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) → 500 ml în decurs de 1 oră
< 30 → 2 mg (2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) → 500 ml în decurs de 1 oră

1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%
2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.

Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Bondronat se administrează, în general, în spital. Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
Sau
Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]

Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulţeşte cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile.
Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.

Modul şi calea de administrare
Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.

În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:
• Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase- adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală
• Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore.

Notă:
Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%. Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.

Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Bondronat”).

Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.

Frecvenţa administrării
Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.

Supradozaj
Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.

Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.

Acțiune:

Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

Compoziție Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este acidul ibandronic. Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat)
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează Bondronat pentru afecţiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:
• aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară
• nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
• fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
• aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Bondronat.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Bondronat:
• dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Copii şi adolescenţi
Bondronat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Bondronat conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului)
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii
• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol
• reacţii adverse severe la nivelul pielii.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• criză de astm bronşic.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile
• creştere a temperaturii corpului
• durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzaţie de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
• concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină
• o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură
• dureri osoase sau musculare
• durere de cap, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
• afecţiuni ale glandei paratiroide
• vânătăi
• infecţii
• o afecţiune a ochilor numită cataractă
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
• tremurături sau frisoane
• scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)
• modificări ale celulelor sângelui (anemie)
• o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
• lichid în plămâni
• afecţiuni ale stomacului, cum ar fi gastroenterită sau gastrită
• calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
• imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
• migrenă
• durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• surditate
• creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
• dificultăţi la înghiţire
• ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţia buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavităţii bucale
• mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
• o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
• pierderi de memorie
• tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
• erupţie trecătoare pe piele
• căderea părului
• leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• pierdere în greutate
• chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Bondronat.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Bondronat pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea de Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Bondronat este o soluţie incoloră, limpede. Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1 flacon (flacon din sticlă tip I, 2 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
• După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2°C-8°C (la frigider)
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!