Prospect Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Ita

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Substanţa activă din Acid zoledronic Accord este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei de modificare a osului.

Indicații Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Se utilizează:
• Pentru prevenția complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Accord:
- dacă alăptaţi.
- dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic Accord) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Acid zoledronic Accord trebuie administrat numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Ce cantitate de Acid zoledronic Accord se administrează
Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Accord
Dacă sunteţi tratat pentru prevenția complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Accord la interval de trei până la patru săptămâni.
Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, numai o perfuzie cu Acid zoledronic Accord.

Cum se administrează Acid zoledronic Accord
Acid zoledronic Accord se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie) într-o venă, pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

La pacienţii care au în sânge concentraţii mai mici de calciu se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Accord decât trebuie
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Accord

– Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg în 100 ml soluţie perfuzabilă, pentru utilizare imediată la pacienţii cu funcţie renală normală.

– Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi, fără particule şi modificări de culoare. Pentru prepararea perfuziei trebuie utilizate metode aseptice.

– Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2 până la 8°C, cu excepția situației în care diluarea a avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de administrare.

– Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată suplimentar sau amestecată cu alte soluţii perfuzabile. Se administrează ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, singură, printr-o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacientului trebuie evaluată înaintea şi după administrarea Acid zoledronic Accord, pentru asigurarea unei hidratări adecvate.

– Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără preparare suplimentară, la pacienţii cu funcţie renală normală. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie preparate doze reduse, conform instrucţiunilor de mai jos.

Pentru a prepara doze reduse pentru pacienţi cu Clcr iniţial ≤ 60 ml/min, consultaţi tabelul 1 de mai jos. Extrageţi din flacon volumul de Acid Zoledronic Accord soluţie indicat şi adăugaţi un volum egal de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5%.

Tabelul 1: Prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Clearance-ul creatininei (ml/min) la momentul iniţial - 50-60
Îndepărtaţi următorul volum de Acid zoledronic Accord soluţie perfuzabilă (ml) - 12,0
Înlocuiţi cu următorul volum de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (ml). - 12,0
Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)* - 3,5

Clearance-ul creatininei (ml/min) la momentul iniţial - 40-49
Îndepărtaţi următorul volum de Acid zoledronic Accord soluţie perfuzabilă (ml) - 18,0
Înlocuiţi cu următorul volum de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (ml). - 18,0
Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)* - 3,3

Clearance-ul creatininei (ml/min) la momentul iniţial - 30-39
Îndepărtaţi următorul volum de Acid zoledronic Accord soluţie perfuzabilă (ml) - 25,0
Înlocuiţi cu următorul volum de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (ml). - 25,0
Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)* - 3,0

*Dozele au fost calculate luând în considerare o ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min). Este de aşteptat ca administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală să determine aceeaşi ASC ca cea observată în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei de 75 ml/min.

– Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu Acid zoledronic Accord.

– Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la compatibilitatea Acid zoledronic Accord cu alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie separată de perfuzare.

Cum se păstrează Acid zoledronic Accord

- Nu lăsați Acid zoledronic Accord la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizați Acid zoledronic Accord după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  Punga sigilată nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat, pentru a evita contaminarea microbiană.

Compoziție Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

– Substanţa activă din Acid zoledronic Accord este acid zoledronic. O pungă conţine acid zoledronic 4 mg.
– Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu (E331), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Accord şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic Accord:
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
• dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Accord şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.

În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Accord, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt căderea unui dinte, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.

Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.

La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate scădere a concentraţiei calciului în sânge (hipocalcemie), determinând uneori crampe musculare, uscăciune a pielii şi senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), convulsii, spasme şi contracţii musculare (tentanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate pune în pericol viaţa. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți deja hipocalcemie, acesta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de acid zoledronic. Vi se vor administra suplimente adecvate cu calciu și vitamina D.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Acid zoledronic Accord poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Acid zoledronic Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de toropeală şi somnolenţă în cazul utilizării de acid zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Accord conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu 14,9 mmol (sau 342,9 mg) în100 ml.
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care urmează o dietă alimentară cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
• Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• Ritm neregulat al bătăilor inimii (fibrilaţie atrială), observat la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină acest ritm neregulat al bătăilor inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă, o consecință a hipocalcemiei).
• O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră, cu ajutorul anumitor teste ale urinei)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• Ca şi consecinţe ale concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundar hipocalcemiei).
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
• Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Accord sau după oprirea tratamentului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, toropeală, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Durere toracică.
• Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare, scurtare a respiraţiei, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale, uscăciune a gurii.
• Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
• Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
• Creștere în greutate
• Transpirație accentuată
• Somnolenţă.
• Vedere încețoșată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
• Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
• Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
• Simptome asemănătoare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor
• Înroșirea dureroasă și/sau umflarea ochiului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:
• Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un medicament utilizat în tratamentul osteoporozei post-menopauză și al hipercalcemiei), diuretice de ansă (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al edemelor) sau alte medicamente care scad calcemia, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• Alte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Accord nu sunt cunoscute.
• Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Accord a fost asociată cu raportări de osteonecroză de maxilar (OM).

Administrarea de Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Accord dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Accord dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid zoledronic Accord este o soluţie limpede şi incoloră, furnizată într-o pungă din plastic transparentă și incoloră.

Acid zoledronic Accord este furnizat în cutii cu una, patru sau zece pungi din platic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Accord.

Nu lăsați acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.

După prima deschidere, Acid zoledronic Accord soluţie perfuzabilă trebuie utilizat de preferinţă imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider, la 2°C – 8°C.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!