Prospect ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG;Lek Pharmaceuticals d.d.

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Acid Zoledronic Sandoz are ca substanţă activă acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe numit bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea la nivel osos şi prin încetinirea ritmului de modificare osoasă.

Indicații ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Este utilizat în:
• Prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu a fracturilor, la pacienţii adulţi cu metastaze osoase (răspândirea cancerului din locul tumorii primare la os).
• Reducerea concentraţiei de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care această concentraţie este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificarea osoasă normală, astfel încât eliberarea calciului din os creşte. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Nu vi se va administra Acid Zoledronic Sandoz
- dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Acid Zoledronic Sandoz) sau la oricare alte componente ale acestui medicament
- dacă alăptaţi

Administrare ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

• Acid Zoledronic Sandoz trebuie administrat doar de către profesioniştii din domeniul medical, instruiţi în administrarea intravenoasă de bifosfonaţi, de exemplu într-o venă.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi o cantitate suficientă de apă înainte de fiecare administrare pentru a preveni deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte recomandări ale medicului dumneavostră, asistentei sau a farmacistului.

Cât Acid Zoledronic Sandoz se administrează
• Doza uzuală unică este de 4 mg.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea afectării renale.

Cât de des este administrat Acid Zoledronic Sandoz
• Dacă sunteţi tratat pentru a preveni complicaţiile osoase determinate de metastazele osoase, vi se va administra o singură perfuzie de Acid Zoledronic Sandoz, la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă urmaţi tratamentul pentru a reduce concentraţia de calciu din sânge, vi se va administra doar o perfuzie de Acid Zoledronic Sandoz.

Cum este administrat Acid Zoledronic Sandoz
• Acid Zoledronic Sandoz este administrat prin perfuzie (picurare) în venă; perfuzia trebuie să dureze cel puţin 15 minute, iar Acid Zoledronic Sandoz trebuie administrat ca o soluţie intravenoasă unică, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor cu concentraţia calciului din sânge nu foarte mare, li se vor administra zilnic şi suplimente care conţin calciu şi vitamina D.

Dacă vi se administrează Acid Zoledronic Sandoz mai mult decât trebuie
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este determinat de faptul că s-ar putea să prezentaţi modificări ale valorilor electroliţilor serici (de exemplu valori anormale ale concentraţiilor de calciu, fosfor şi magneziu) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. În cazul în care concentraţia de calciu din sânge scade foarte mult, trebuie să vi se administreze suplimente care conţin calciu pe cale intravenoasă.

Compoziție ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg, care corespunde la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,04 mg.

Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavostră vă va efectua teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu Acid Zoledronic Sandoz şi va verifica reacţia dumneavoastră la tratament la intervale regulate de timp.

Înainte să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii
- dacă aveţi sau aţi avut dureri, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Acid Zoledronic Sandoz.

La pacienții tratați cu Acid Zoledronic Sandoz au fost raportate concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, piele uscată, senzație de arsură. Secundar hipocalcemiei severe au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme și contracții musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate pune viața în pericol. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți hipocalcemie pre-existentă, aceasta trebuie corectată înainte de inițierea primei doze de Acid Zoledronic Sandoz. Vi se vor administra suplimente de calciu şi vitamina D.

Pacienţi cu vârsta peste 65 ani
Acid Zoledronic Sandoz se poate administra persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu sunt dovezi care să sugereze necesitatea unor precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Acid Zoledronic Sandoz nu se recomandă pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au existat cazuri foarte rare de somnolenţă şi insomnie în timpul utilizării acidului zoledronic. Prin urmare trebuie să fiţi atenţi în timp ce conduceţi, folosiţi utilaje sau efectuaţi activităţi care necesită deplină atenţie.

Acid Zoledronic Sandoz conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi, probabil, vor dispărea după puţin timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse severe:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi determinat în mod normal de către medicul dumneavoastră prin anumite teste de sânge specifice).
• Concentraţie mică a calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau răni în interiorul gurii, senzaţie de amorţeală sau de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea ar putea reprezenta semne de deteriorare a osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau dentistului dacă prezentaţi aceste simptome.
• La pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză s-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). Nu se cunoaşte dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să spuneţi medicului dumneavostră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce aţi utilizat Acid Zoledronic Sandoz.
• Reacţii alergice severe: dificultăţi la respiraţie, umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
• Ca o consecință a concentrațiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei), convulsii, senzație de amorțeală și tetanie (secundare hipocalcemiei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți):
• Ca o consecință a concentrațiilor scăzute de calciu: convulsii, amorțeală și tetanie (secundar hipocalcemiei).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Concentraţie mică a fosfatului în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• Durere de cap şi un sindrom gripal constituit din febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane și dureri de oase, articulații şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor nu este necesar un tratament specific, iar simptomele se remit după o perioadă scurtă de timp (câteva ore sau câteva zile).
• Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, dar şi pierdere a poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)
• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică, stare de leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Stare de slăbiciune.
• Durere în piept.
• Reacţii la nivelul pielii (înroşire şi umflare) la locul de perfuzare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime.
• Tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale, uscăciune a gurii, tremurături.
• Transpirație abundentă.
• Număr scăzut al celulelor albe şi al trombocitelor din sânge.
• Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua orice măsură necesară.
• Insomnie.
• Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochiului, sensibilitate a ochilor la lumină.
• Senzaţie de răceală bruscă, concomitent cu stare de leşin, slăbiciune sau prăbuşire.
• Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
• Dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse.
• Erupţie trecătoare pe piele (urticarie).
• Indigestie, inflamaţie a stomacului.
• Sânge în urină.
• Creștere sau scădere a simțului tactil sau senzorial.
• Crampe musculare.
• Creştere a greutăţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Concentraţii mari de potasiu şi sodiu în sânge
• Slăbiciune, vânătăi și infecții frecvente datorită numărului redus de celule roșii ale sângelui
• Rar, poate apare fractură neobişnuită a femurului, în special la pacienţii trataţi pentru osteoporoză de o perioadă lungă de timp. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei abdominale, deoarece aceasta ar putea fi un semn precoce al unei posibile fracturi a femurului.
• Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor de aer de la nivelul plămânilor).
• Simptome asemănătoare gripei, incluzând artrită și umflarea articulațiilor
• Înroşire însoţită de durere şi/sau umflare la nivelul ochilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)
• Dureri severe ale oaselor, articulațiilor şi/sau musculare, care ocazional pot să determine handicap.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi oricare alte medicamente. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:
- Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un medicament utilizat pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză și hipercalcemiei), diuretice de ansă (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și a edemului) și alte medicamente utilizate pentru reducerea calciului, deoarece administrarea concomitentă a acestora cu bifosfonaţi poate determina atingerea unei concentraţii de calciu în sânge foarte mică.
- Talidomidă (medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui cu manifestare la nivel osos) sau orice alte medicamente care vă pot afecta rinichii.
- Alte medicamente care conţin şi acid zoledronic care sunt utilizate în tratamentul osteoporozei şi a altor boli necanceroase ale oaselor sau orice alt bifosfonat, deoarece efectele administrării concomitente a acestor medicamente cu Acid Zoledronic Sandoz nu sunt cunoscute.
- Medicamente anti-angiogene (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu acid zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar.

Administrarea de ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz dacă sunteți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz dacă alăptaţi.

În timpul sarcinii sau alăptării adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul se prezintă ca soluţie gata de utilizare, în flacon din plastic incolor. Soluţia perfuzabilă este limpede, incoloră.

Acid Zoledronic Sandoz este furnizat în cutii cu 1 flacon, 3 flacoane, 4 flacoane sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul ştiu cum se păstreză adecvat acest medicament.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultimele zile ale lunii.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Aruncați orice conținut neutilizat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne de deteriorare, cum ar fi particule şi modificări de culoare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!