Prospect Zaleost 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză

Substanța activă: acidum zoledronicum

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Zaleost 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză:

Substanţa activă din compoziţia Zaleost este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei remodelării osului.

Se utilizează:
* Pentru tratamentul metastazelor osoase (diseminare a cancerului de la locul primar de instalare la nivel osos) şi prevenire a complicaţiilor osoase aferente, de exemplu fracturi
* Pentru reducerea concentraţiei de calciu din sânge, în cazul în care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera remodelările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această boală este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (TIH).

Contraindicații:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zaleost şi vă va verifica răspunsul la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Zaleost:
* dacă alăptaţi, dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Zaleost) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Zaleost 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză:

* Zaleost trebuie administrat numai de către personal medical cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor (prin venă).
* Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare pentru prevenirea dehidratării. Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.
Ce cantitate de Zaleost se administrează
* Doza unică uzuală este de 4 mg.
* Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea afecţiunii rinichilor.

Cum se administrează Zaleost
* Zaleost se administrează printr-o injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
La pacienţii ale căror concentraţii de calciu în sânge sunt prea mici se vor administra şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care se vor lua zilnic.
Cât de des vi se va administra Zaleost
* Dacă sunteţi tratat pentru metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zaleost la interval de trei sau patru săptămâni.
* Dacă sunteţi tratat pentru reducerea concentraţiei de calciu din sânge, în mod normal vi se va administra numai o singură perfuzie cu Zaleost.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zaleost
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Compoziție Zaleost 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză:

* Substanţa activă este : acid zoledronic.
O seringă preumplută a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg, sub formă de acid zoledronic hemipentahidrat 4,66 mg.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,8 mg.
* Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu (E331), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Zaleost spuneţi medicului dumneavoastră:
* dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune a rinichilor.
* Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflare sau amorţire la nivelul maxilarului sau “senzaţie de maxilar greu” sau cădere a unui dinte.
* Dacă efectuaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog despre faptul că urmaţi tratament cu Zaleost.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Zaleost. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Informaţii importante despre unele componente ale Zaleost
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml de soluţie, ceea ce înseamnă că, practic, nu conţine sodiu (adică nu conţine sare).

Reacții adverse ale Zaleost 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse grave:
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
* Insuficienţă renală severă (acest diagnostic va fi determinat de către medicul dumneavoastră prin analize de sânge).
* Concentraţii mici de calciu în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
* Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau răni în interiorul gurii, senzaţie de amorţire sau de greutate la nivelul maxilarului sau clătinare a unui dinte. Acestea pot fi semne ale afectării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză de maxilar).
Spuneţi medicului dentist dacă prezentaţi aceste simptome.
* S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, totuşi, dumneavoastră trebuie să raportaţi medicului dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
* Reacţii alergice severe: dificultăţi la respiraţie (dispnee), umflare mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Concentraţii mici de fosfat în sânge.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
* Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
* Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
* Conjunctivită (înroşire a părţii albe a ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor.
* Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
* Reacţii de hipersensibilitate.
* Tensiune arterială mică.
* Durere la nivelul pieptului.
* Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
* Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
* Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
* Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
* Somnolenţă
* Lăcrimare (ochi umezi), sensibilitate a ochilor la lumină.
* Senzaţie bruscă de frig cu leşin, lipsă de vlagă sau prăbuşire.
* Respiraţie dificilă cu şuierătură sau tuse.
* Urticarie (un tip de erupţie pe piele).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000):
* Bătăi lente ale inimii.
* Confuzie.
* Fractură neobişnuită a femurului, mai ales la pacientele care urmează tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul femurului, şoldului sau la nivel inghinal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea indica o posibilă fractură a femurului.

Foarte rare (afectează mai mult de 1 utilizator din 10000):
* Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
* Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
* Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
* Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe),
deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
* Talidomidă (medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer de sânge, care are şi implicare la nivelul oaselor) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
* Alte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectul combinat al acestor medicamente atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Zaleost nu este cunoscut.

Pacienţi cu vârsta 65 ani şi peste
Zaleost poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizarea Zaleost nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Administrarea de Zaleost 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze Zaleost. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dacă alăptaţi nu trebuie să vi se administreze Zaleost.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză. Soluţia este limpede.

Corpul seringilor este fabricat din polimer complet transparent (policicloolefine), iar seringa este prevăzută cu capac din plastic pentru vârf şi dop din cauciuc complet transparent (stiren-butadienă).
Fiecare ambalaj conţine 1, 3, 4 sau 10 seringi preumplute cu 1, 3, 4 sau 10 ace pentru reconstituirea soluţiei.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zaleost 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zaleost 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!