Prospect Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Delpharm Tours; National and Kapodistrian Universi

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Substanţa activă dinAcid Zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acid Zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului.

Indicații Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Se utilizează:
- Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
- Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
- dacă alăptaţi.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Administrare Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acid zoledronic trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare, pentru a evita deshidratarea.

Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează
- Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la interval de trei până la patru săptămâni.
- Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cum se administrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă, pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie de perfuzare separată.
Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu din sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale concentraţiilor serice ale electroliţilor (de exemplu, valori anormale ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă.
Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu prin perfuzie intravenoasă.

Compoziție Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este acidul zoledronic.
- Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu (E331) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă spuneţi medicului dumneavoastră
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
- dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

La pacienţii trataţi cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă s-au raportat concentraţii scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), bătăi neregulate ale inimii(aritmie cardiacă), convulsii, spasme musculare şi mişcări involuntare ale muşchilor (tetanie) ca urmare a hipocalcemiei severe. În unele cazuri, hipocalcemia poate pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii si adolescenti
- Acidul zoledronic nu este recomandat administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic, “nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize specifice ale sângelui).
- Valori mici ale concentraţiei calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.

- Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Foarte rare(pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane)
- Ca o consecinţă a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă secundară hipocalcemiei), convulsii, amorţeli şi tetanie (secundară hipocalcemiei).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Concentraţie mică a fosfatului în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
- Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare
- Conjunctivită
- Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Reacţii alergice (de hipersensibilitate)
- Tensiune arterială mică
- Durere la nivelul pieptului.
- Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
- Tensiune arterială mare, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor sau picioarelor, diaree
- Număr redus de celule albe şi trombocite în sânge.
- Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
- Somnolenţă.
- Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
- Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
- Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
- Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):Bătăi lente ale inimii..
- Confuzie.
- Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
- boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul alveolelor pulmonare).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
- Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
- Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:
- Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
- Talidomidă sau orice alte medicamente care pot dăuna rinichilor dumneavoastră.
- Alte medicamente care conţin şi acid zoledronic, utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu acidul zoledronic nu sunt cunoscute
- Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă a fost asociată cu raportări privind osteonecroza de maxilar (OM).

Administrarea de Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon. Un flacon conţine 5ml de soluţie.
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!