Prospect Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Synthon BV; Synthon Hispania SL

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu osteoporoză, al bărbaţilor cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei, precum şi al bolii Paget osoase la adulţi.

Osteoporoza
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai fragile şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogenii proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. De asemenea, Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este utilizat la pacienţii care şi-au fracturat de curând şoldul, ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.

Boala Paget osoasă
Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, apar dureri şi se pot rupe. Acidul zoledronic acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, refăcând astfel duritatea osului.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
- dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
- dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
- dacă sunteţi gravidă.
- dacă alăptaţi.

Administrare Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Osteoporoza
Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca acidul zoledronic să fie administrat la interval de două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold. Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră. În cazul osteoporozei, acidul zoledronic acţionează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.

Boala Paget
Pentru tratamentul bolii Paget, Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.

Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală ca o perfuzie inițială în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă împreună cu alimente şi băuturi
Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte de şi după tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Acest lucru este important în special în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) şi la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste).

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.

Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este acid zoledronic. Fiecare pungă cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic anhidru 5 mg (sub formă de acid zoledronic monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic anhidru 0,05 mg.
- Celelalte componente sunt manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă urmaţi un tratament cu orice medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie aceeaşi substanţă activă ca şi Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă (acidul zoledronic este utilizat la pacienții adulți cu anumite tipuri de cancer, pentru prevenirea complicațiilor osoase sau pentru a reduce cantitatea de calciu).
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
- dacă nu puteţi lua zilnic suplimente care conţin calciu.
- dacă vi s-au extirpat pe cale chirurgicală parţial sau total glandele paratiroide din regiunea gâtului.
- dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.

După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratarea osteoporozei. ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de precauţie pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5mg/100 ml soluţie perfuzabilă, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi o stare de sănătate precară a dinților, o boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte;
- nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o examinare stomatologică;
- sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare);
- aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase);
- luaţi medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă);
- aveţi cancer.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.

În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj dentar regulat) şi examinări dentare de rutină. Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită. Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi în tratament cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Test de monitorizare
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sânge pentru a verifica funcția rinichilor (concentraţia creatininei) înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important pentru dumneavoastră sa beţi cel puţin 2 pahare de lichid (cum este apa), cu câteva ore înainte să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la persoanele cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per pungă (100 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse asociate administrării primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisonul, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum este ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.

Unele reacţii adverse pot fi grave
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Ritm neregulat al bătăilor inimii (fibrilație atrială) a fost observat la pacienții tratați cu acid zoledronic pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste ritm neregulat al bătăilor inimii, însă trebuie să informaţi medicul dacă prezentaţi aceste simptome după administrarea acidului zoledronic.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Umflare, roșeață, durere și mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Durere la nivelul gurii și/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii care nu se vindecă în interiorul gurii sau la nivelul maxilarului, secreţii, amorțeală sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului, sau slăbirea unui dinte. Acestea ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau medicului dentist dacă prezentați aceste simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă sau după oprirea tratamentului.
- Pot să apară tulburări renale (de exemplu, scăderea volumului de urină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sânge pentru a verifica funcția rinichilor înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important pentru dumneavoastră să beţi cel puţin 2 pahare cu lichid (cum este apa), cu câteva ore înainte să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă manifestaţi oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate provoca şi alte reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Ameţeli
• Greaţă
• Vărsături
• Diaree
• Dureri la nivelul muşchilor
• Dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor
• Dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor
• Simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare)
• Frisoane
• Senzaţie de oboseală şi lipsă de interes
• Slăbiciune
• Durere
• Stare generală de rău
• Umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.
La pacienţii cu boală Paget: s-au raportat simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare sau amorţeală sau o senzaţie de furnicături, în special în zona din jurul gurii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Gripă
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare
• Număr scăzut de globule roşii
• Pierdere a poftei de mâncare
• Insomnie
• Somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare reduse
• Senzaţie de furnicături sau amorţeală
• Oboseală pronunţată
• Tremurături
• Pierdere temporară a conştienţei
• Infecţie, iritaţie sau inflamţie la nivelul ochilor, însoţite de durere şi roşeaţă
• Senzaţie de învârtire
• Tensiune arterială mare
• Înroşire a feţei
• Tuse
• Senzaţie de lipsă de aer
• Indigestie
• Dureri abdominale
• Constipaţie
• Uscăciune a gurii
• Arsuri în capul pieptului
• Erupţii trecătoare pe piele
• Transpiraţie excesivă
• Mâncărimi
• Înroşire a pielii
• Dureri la nivelul gâtului
• Rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor
• Umflare a articulaţiilor
• Spasme musculare
• Dureri la nivelul umerilor
• Dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice
• Inflamare a articulaţiilor
• Slăbiciune musculară
• Rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor
• Urinare frecventă, anormală
• Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• Senzaţie de sete
• Durere de dinţi
• Tulburări de gust.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acestea pot fi semne precoce ale unei posibile fracturi de femur.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reacții alergice severe, inclusiv amețeli și dificultăți de respirație, umflarea în special a feței și gâtului, scăderea tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrare, cum sunt febră, vărsături și diaree.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt dăunătoare pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină), care pot provoca deshidratare.

Administrarea de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, intenţionaţi să fiţi însărcinată, sau sunteţi însărcinată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră şi limpede. Medicamentul este furnizat ca soluţie perfuzabilă gata preparată pentru utilizare, într-o pungă din plastic transparentă cu capacitatea de 100 ml, cu un port şi un conector cu o membrană din cauciuc gri.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pungă după EXP. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Păstraţi punga nedeschisă la temperaturi sub 25°C.
- După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat, pentru a evita contaminarea microbiană. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C. Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!