Prospect Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum
Producator: RAFARM S.A, Grecia
Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati
Substanţa activă din Acid zoledronic Terapia este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului.

Indicații Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Se utilizează:
• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Terapia:
– dacă alăptaţi
– dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

– Acid zoledronic Terapia trebuie administrat numai de către profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă (în venă) a bifosfonaţilor.
– Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
– Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Ce cantitate de Acid zoledronic Terapia se administrează
– Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
– Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des vi se administrează Acid zoledronic Terapia
– Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Terapia la interval de trei până la patru săptămâni.
– Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Terapia.

Cum se administrează Acid zoledronic Terapia
– Acid zoledronic Terapia se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), cu o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Terapia decât trebuie
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. În cazul în care concentraţia calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu în perfuzie intravenoasă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

− Substanţa activă este acidul zoledronic (sub formă de monohidrat). Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg. Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,8 mg.

− Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Terapia şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
– dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
– dacă aveţi sau aţi avut o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Terapia.
– dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Terapia şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.

În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Terapia, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar. Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.

La pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Terapia au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pacienţi cu vârsta de peste 65 ani
Acid zoledronic Terapia poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Acid zoledronic Terapia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Terapia conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu, într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
– Valori mici ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome ȋn timpul tratamentului cu Acid zoledronic Terapia sau după ȋntreruperea tratamentului.
– Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic cauzează aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
– Reacţie alergică severă: respiraţie dificilă, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei), convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– concentraţie mică a fosfatului în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau muşchi. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
– Reacţii gastrointestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
– Conjunctivită.
– Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– Reacţii de hipersensibilitate
– Tensiune arterială mică
– Durere în piept
– Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi
– Tensiune arterială mare, respiraţie dificilă, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree
– Număr redus de celule albe şi plachete în sânge
– Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza valorile acestor concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
– Somnolenţă
– Lăcrimare a ochilor, sensibilitate a ochilor la lumină
– Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere
– Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse
– Urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
– Bătăi rare ale inimii
– Confuzie
– Rareori, poate apărea o fractură neobişnuită a osului de la nivelul coapsei, în special la pacienţii cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau regiunii inghinale, acestea putând fi o indicaţie precoce a unei posibile fracturi a osului de la nivelul coapsei.
– Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
– Leşin din cauza tensiunii arteriale mici
– Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă
– Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
– Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate provoca o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
– Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
– Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Terapia nu sunt cunoscute.
– Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Terapia a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroza de maxilar (OM).

Administrarea de Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Terapia dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Terapia dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi o sarcină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid zoledronic Terapia este prezentat sub formă de concentrat lichid pentru soluţie perfuzabilă întrun flacon.
Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare cutie conţine flaconul cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acid zoledronic Terapia este furnizat în cutii cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, asistenta medicalǎ sau farmacistul ştiu cum se păstrează în mod adecvat Acid zoledronic Terapia.

- Nu lăsaţi Acid zoledronic Terapia la vederea şi îndemâna copiilor.

- Nu utilizaţi acest medicament după data expirării, înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.

- Soluţia perfuzabilă diluată care conţine Acid zoledronic Terapia trebuie utilizată imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.