Prospect Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Sanochemia Pharmazeutika AG, Austria

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Substanţa activă din Acid zoledronic medac este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului.

Indicații Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Se utilizează:
• pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic medac:
• dacă alăptaţi.
• dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic medac) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

• Acid zoledronic medac trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.

Ce cantitate de Acid zoledronic medac se administrează
• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
• Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea probleme rinchilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic medac
• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic medac, la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic medac.

Cum se administrează Acid zoledronic medac
• Acid zoledronic medac se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic medac decât trebuie
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilo concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă.
Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Compoziție Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic medac şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
• dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o examinare stomatologică înainte să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic medac.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic medac şi informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul dumneavoastră stomatologic.

În timp ce vi se administrează tratament cu Acid zolendronic medac, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv spălatul periodic pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice de rutină.

Adresaţi-vă imediat medicului sau dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflături, nevindecarea unor afte sau prezenţa unor secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni numite osteonecroză de maxilar. Pacienţilor cărora li s-au efectuat chimioterapie şi/sau radioterapie, cărora li se administrează steroizi, cărora li se efectuează o intervenţie chirurgicală stomatologică, care nu au beneficiat de îngrijire stomatologică de rutină, care prezintă afecţiuni ale gingiilor, care sunt fumători sau cărora li s-a administrat anterior tratament cu un bifosfonat (utilizat pentru tratamentul sau profilaxia tulburărilor osoase) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.

La pacienţii trataţi cu Acid zoledronic medac au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Acidul zoledronic medac poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Acidul zoledronic medac nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Acidul zoledronic medac conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
• Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte care nu se vindecă în interiorul gurii sau maxilarului, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timp ce sunteţi tratat cu Acid zolendronic medac sau după oprirea tratamentului.
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei), convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
• Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic medac sau după oprirea tratamentului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Durere toracică.
• Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
• Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
• Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
• Somnolenţă.
• Lăcrimarea ochilor, sensibilitate la lumină.
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
• Urticarie.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
• Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
• Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
• O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
• Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
• aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• alte medicamente care conţin de asemenea acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acidul zoledronic medac nu sunt cunoscute.
• medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).

Administrarea de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acidul zoledronic medac dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acidul zoledronic medac dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid zoledronic medac este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă în flacon a 100 ml din sticlă incoloră (de tip I) cu dopuri din cauciuc (halobutilic acoperit cu un strat de fluoropolimer) şi capace din aluminiu cu componentă detaşabilă din polipropilenă. Un flacon conţine 100 ml de soluţie.

Acid zoledronic medac este disponibil sub formă de ambalaje care conţin 1 flacon sau în ambalaje colective de 4 sau 10 ambalaje, fiecare conţinând câte un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic medac.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dacă soluţia este ţinută la frigider, trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
A nu se congela.

După prima deschidere: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la 2-8°C şi la 25°C.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru flacoanele din sticlă, liniile de perfuzie şi pungile de perfuzie din polietilenă, clorură de polivinil şi polipropilenă (preumplute cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% m/v) timp de 96 ore la 2-8°C şi la 25°C.

După prima deschidere şi diluare: din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia are loc în condiţii controlate şi validate aseptic.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!