Prospect Zyolix 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. Polonia

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Zyolix 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă din Zyolix este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului.

Se utilizează:
* Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţii adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
* Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.

Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este amplificată. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Respectaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Zyolix şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Zyolix:
* dacă alăptaţi.
* dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Zyolix) sau la oricare dintre celelalte componente ale Zyolix.

Administrare Zyolix 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Zyolix trebuie administrat doar de către profesionişti în domeniul sănătăţii, cu experienţă în administrarea bifosfonaţilor pe cale intravenoasă, adică în venă.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare tratament, pentru a evita deshidratarea.
Respectaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

Ce cantitate de Zyolix se administrează
Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Zyolix
Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase determinate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zyolix la interval de trei sau patru săptămâni.
Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra o singură perfuzie cu Zyolix.

Cum se administrează Zyolix
Zyolix se administrează ca perfuzie în venă cu o durată de cel puţin 15 minute; trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie separată de perfuzare..

Pacienţilor care au concentraţii reduse de calciu în sânge li se vor prescrie şi doze suplimentare de
calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zyolix
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apărea concentraţii serice anormale ale electroliţilor (de exemplu valori anormale ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. În cazul în care concentraţia calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu, sub formă de perfuzie.

Compoziție Zyolix 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este acid zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Zyolix, spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
* dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
* dacă aveţi sau aţi avut o durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau mandibulei sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau mandibulei sau vi se clatină un dinte.
* dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi-i medicului dumneavoastră dentist că urmaţi tratament cu Zyolix.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au existat cazuri foarte rare de somnolenţă în timpul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care necesită întreaga atenţie.

Zyolix conţine citrat de sodiu dihidrat
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 g) per 5 ml de concentrat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Zyolix 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea, probabil, după o scurtă perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită utilizându-se următoarea convenţie:
- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
- frecvente: afectează 1 până la 10 din 100 de utilizatori
- mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000 de utilizatori
- rare: afectează 1 până la 10 din 10000 de utilizatori
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
- cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente:
* Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de către medicul dumneavoastră, prin anumite analize de sânge specifice).
* Concentraţii scăzute ale calciului din sânge.

Mai puţin frecvente:
* Dureri la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului sau mandibulei, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau mandibulei sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor maxilarului sau mandibulei
(osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
* La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauzală au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, însă trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
* Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Informaţi-l cât mai repede posibil pe medicul dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:
* Concentraţii scăzute ale fosfaţilor din sânge.

Frecvente:
* Dureri de cap şi un sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau muşchi. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
* Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
* Conjunctivită.
* Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie).

Mai puţin frecvente:
* Reacţii de hipersensibilitate.
* Scădere a tensiunii arteriale.
* Dureri la nivelul pieptului.
* Reacţii la nivelul pielii (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime.
* Creştere a tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
* Scădere a numărului de celule albe şi al plachetelor din sânge.
* Concentraţii scăzute ale magneziului şi potasiului din sânge. Medicul dumneavoastră le va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare.
* Somnolenţă.
* Lăcrimare a ochilor, sensibilitate a ochilor la lumină.
* Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, şchiopătare sau cădere.
* Dificultate la respiraţie, însoţite de respiraţie şuierătoare sau tuse.
* Urticarie.

Rare:
* Bătăi lente ale inimii.
* Confuzie.
* În cazuri rare, poate apărea o fractură neobişnuită a femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn timpuriu al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare:
* Leşin din cauza scăderii tensiunii arteriale.
* Dureri severe de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidante.
* Înroşire şi/sau umflare dureroasă a ochilor.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:
* aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o scădere prea mare a concentraţiei de calciu din sânge.
* Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări osoase) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
* Alte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alt bifosfonat, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestor medicamente atunci când sunt administrate împreună cu Zyolix.

Pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste
Zyolix poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 de ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Zyolix nu este recomandat pentru utilizarea la adolescenţi şi copii cu vârsta sub 18 ani.

Administrarea de Zyolix 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Zyolix dacă sunteţi gravidă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Zyolix dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidăă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Zyolix concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Zyolix este furnizat sub formă de concentrat lichid, într-un flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat.
Zyolix este furnizat în ambalaje conţinând 1, 4 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zyolix 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zyolix 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!