Prospect Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Grupa farmaceutică: medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase, bifosfonati

Aclasta conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea femeilor aflate în post-menopauză, a bărbaţilor adulţi cu osteoporoză sau a osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei şi a bolii Paget osoase la adulţi.

Indicații Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă:

Osteoporoza
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Aclasta întăreşte oasele şi prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora. Aclasta este, de asemenea, utilizat la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.

Boala Paget osoasă
Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe. Aclasta acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Aclasta
- dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
- dacă aveţi probleme renale severe.
- dacă sunteţi gravidă.
- dacă alăptaţi.

Administrare Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă:

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Osteoporoza
Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.

În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Aclasta să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.

Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.

Boala Paget
Pentru tratamentul bolii Paget, Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.

Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Aclasta să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Aclasta. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.

Aclasta împreună cu alimente şi băuturi
Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Aclasta, conform recomandărilor medicului. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta. Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste).

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Aclasta
Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.

Înainte de a înceta tratamentul cu Aclasta
Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Aclasta, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Aclasta.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------

INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL

Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Cum se prepară şi se administrează Aclasta

- Aclasta 5 mg este o soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.

Pentru o singură administrare. Cantitatea de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără particule şi incoloră. Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament şi trebuie administrată printr-o linie de perfuzie separată prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă. Timpul de perfuzare nu trebuie să fie mai scurt de 15 minute. Aclasta nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu. Dacă se păstrează la frigider, înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei. În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice. Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.

Cum se păstrează Aclasta

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
- Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C. Înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.

Compoziție Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este acidul zoledronic. Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat).
Un ml soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
- Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Aclasta.

Înainte de a vi se administra Aclasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă urmaţi un tratament cu orice medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie aceeaşi substanţă activă ca şi Aclasta (acidul zoledronic este utilizat la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicaţiilor osoase sau pentru reducerea cantităţii de calciu).
- dacă aveţi sau aţi avut probleme renale.
- dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
- dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea gâtului.
- dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.

După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei. ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de precauţie pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul cu Aclasta, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
- aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi igienă dentară necorespunzătare, o boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte;
- nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o examinare stomatologică;
- sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare);
- aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase);
- luaţi medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă);
- aveţi cancer.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Aclasta.

În timpul tratamentului cu Aclasta, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină. Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită. Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Aclasta. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Analize ale sângelui pentru supraveghere
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea fiecărei doze de Aclasta. Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Aclasta, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea Aclasta la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Aclasta la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Aclasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Aclasta conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 100 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Aclasta. Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Aclasta.

Unele reacţii adverse pot fi grave
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale. În prezent, este neclar dacă Aclasta cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Aclasta.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Umflare, înroşire, durere şi mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii sau maxilarului care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte; acestea pot fi semne ale afectării osoase de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicul sau dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Aclasta sau după oprirea tratamentului.

Pot apărea tulburări ale rinichilor (de exemplu, volum scăzut de urină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Aclasta. Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Aclasta, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, trebuie să contactaţi imediat medicul.

De asemenea, Aclasta poate cauza alte reacţii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.

La pacienţii cu boală Paget, au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime în special în zona din jurul gurii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierderea apetitului alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, uscarea gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere dentare, tulburări de gust.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Rar, pot apărea fracturi neobişnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei. Concentrații scăzute de fosfat din sânge.

Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respirare, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor post-dozare cum sunt febră, vărsături şi diaree.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat p www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare.

Administrarea de Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Aclasta este o soluţie incoloră limpede. Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic a 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată. Aclasta este disponibil în ambalaje conţinând un flacon ca ambalaj unitar sau în ambalaje multiple conţinând cinci ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Aclasta.

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”.
- Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2°C – 8°C. Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!