Prospect Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Infomed Fluids

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă din Zerlinda este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează:
• Pentru prevenția complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Zerlinda:
- dacă alăptaţi.
- dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zerlinda) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

− Zerlinda trebuie administrat numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
− Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
− Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

Ce cantitate de Zerlinda se administrează
− Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
− Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Zerlinda
– Dacă sunteţi tratat pentru prevenția complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zerlinda la interval de trei până la patru săptămâni.
– Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, numai o perfuzie cu Zerlinda.

Cum se administrează Zerlinda
− Zerlinda se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie) într-o venă, pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Zerlinda decât trebuie
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Compoziție Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

– Substanţa activă din Zerlinda este acidul zoledronic. O pungă conţine acid zoledronic 4 mg, echivalent cu acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.

– Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zerlinda şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zerlinda:
− dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
− dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
− dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zerlinda.

La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate scădere a concentraţiei calciului în sânge (hipocalcemie), determinând uneori crampe musculare, uscăciune a pielii şi senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), convulsii, spasme şi contracţii musculare (tentanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate pune în pericol viaţa. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți deja hipocalcemie, acesta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Zerlinda. Veți primi suplimente adecvate cu calciu și vitamina D.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani
Acidul zoledronic poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Acidul zoledronic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de toropeală şi somnolenţă în cazul utilizării de acid zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.

Zerlinda conţine sodiu
Fiecare pungă cu 100 ml de soluţie conţine sodiu 15,5 mmol (356 mg).

Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care urmează o dietă alimentară cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
− Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
− Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
− Ritm neregulat al inimii (fibrilaţie atrială), observat la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină acest ritm neregulat al inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
− Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă, o consecință a hipocalcemiei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
– Ca şi consecinţe ale concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundar hipocalcemiei).

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
− Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, toropeală, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
− Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
− Conjunctivită.
− Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
− Reacţii de hipersensibilitate.
− Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
− Durere toracică.
− Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi.
− Tensiune arterială mare, scurtare a respiraţiei, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale, uscăciune a gurii.
− Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
− Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
− Creștere în greutate
− Transpirație accentuată
− Somnolenţă.
− Vedere în ceață, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
− Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
− Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
− Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
− Bătăi lente ale inimii.
− Confuzie.
− Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
− Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
− Simptome asemănătoare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor
− Înroșirea dureroasă și/sau umflarea ochiului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
− Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
− Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Zerlinda împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:
− Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un medicament utilizat în tratamentul osteoporozei post-menopauză și al hipercalcemiei), diuretice de ansă (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al edemelor) sau alte medicamente care scad calcemia, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
− Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
− Alte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Zerlinda nu sunt cunoscute.
− Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Zerlinda a fost asociată cu raportări de osteonecroză de maxilar (OM).

Administrarea de Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze acid zoledronic dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze acid zoledronic dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Zerlinda 4 mg/100 ml este o soluţie limpede şi incoloră, furnizată într-o pungă din plastic cu un înveliş exterior, prevăzută cu două porturi tubulare cu un vârf şi un port de injecţie cu capac detaşabil.

Mărimi de ambalaj:
1 pungă x 100 ml
10 pungi x 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zerlinda (vezi pct. 6).

După prima deschidere, Zerlinda soluţie perfuzabilă trebuie utilizat de preferinţă imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider, la 2°C – 8°C.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!