Prospect Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă

Substanța activă: acidum zoledronicum

Producator: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Substanţa activă din Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.

Indicații Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă:

Zendractin se utilizează:
- Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
- Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă:
- dacă alăptaţi.
- dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la un alt bifosfonat (grupul de substanţe din care face parte Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

-Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
-Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
-Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, de la asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă se administrează
- Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
- Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă
-Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă la interval de trei până la patru săptămâni.
-Dacă sunteţi tratat pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă.

Cum se administrează Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă
Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar, deoarece pot apare modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu suplimentar în perfuzie intravenoasă.

Acțiune:

Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării acestuia.

Compoziție Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă:

Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (anhidru), corespunzând la acid zoledronic monohidrat 4,26 mg.

Celelalte componente sunt: Manitol (E421) Citrat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Atenţionări şi precauţii
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta înainte de administrarea Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă:
- dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor;
- dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte;
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă

Pacienţii cu vârsta peste 65 de ani
Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copiii şi adolescenţii
Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de ameţeli şi somnolenţă în cazul utilizării Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.

Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă conţine citrat de sodiu
Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon (100 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin analize de sânge specifice).
- Valori scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
- Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
- Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Concentraţii mici de fosfat în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile)
- Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare
- Conjunctivită
- Număr redus de celule roşii în sânge (anemie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Reacţii de hipersensibilitate
- Tensiune arterială mică
- Dureri în piept
Reacții ale pielii (înroșire și umflare) la locul injectării, erupție, mâncărime.
- Tensiune arterială mare, dificultate la respirație, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorțire la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree.
- Număr redus de celule albe şi plachete în sânge
- Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua măsurile necesare.
- Somnolență
- Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină
- Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere
- Dificultate la respirație cu wheezing sau tuse
- Urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Bătăi lente ale inimii
- Confuzie
-Rar poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur
- Boală pulmonară interstițială (inflamarea țesutului din jurul sacilor de aer din plămâni)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- Leșin din cauza tensiunii arteriale mici
- Durere severă a oaselor, încheieturilor și/sau mușchilor,ocazional cu limitarea activității
- Înroșirea și/sau umflarea dureroasă a ochiului

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea efectelor secundare
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:
- aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
- talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
- alte medicamente care conţin şi acid zoledronic sau oricare alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate în acelaşi timp cu Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu sunt cunoscute.
- medicamente antiangiogene (utilizate în tratamentul cancerului), administrarea acestora în acelaşi timp cu acidul zoledronic este asociată cu cazuri de osteonecroză a de maxilar (ONM).

Administrarea de Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă este disponibil sub formă de concentrat lichid în flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1, 4 sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă.

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
- După prima deschidere, Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2 – 8˚C. Soluţia păstrată la frigider trebuie administrată la temperatura camerei.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum zoledronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zendractin 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!